CTR20202298
进行中（招募完成）
尼古丁咀嚼胶
化药
尼古丁咀嚼胶
2021-08-17
企业选择不公示
戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯。
尼古丁咀嚼胶2mg生物等效性试验
评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶2 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶2 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
450000
主要试验目的：比较空腹状态下单次给予受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：2 mg；Fertin Pharma A/S生产）与参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：2 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者体内的药代动力学，评价空腹状态咀嚼两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：2 mg；Fertin Pharma A/S生产）和参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：2 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-05-22
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.除研究药物外，入住研究中心期间不能戒除其他任何含尼古丁/烟草产品者；
2.除香烟和试验药物以外，在首次给药前6个月内使用过或试验过程中不能戒除其他尼古丁/烟草产品；
3.在首次给药前12个月内使用过任何戒烟产品，例如尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰；
登录查看新郑市人民医院
450000
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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