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【CTR20170139】诺维乐治疗未接受透析的慢性肾病伴高磷血症患者研究

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基本信息

登记号

CTR20170139

试验状态

已完成

药物名称

碳酸司维拉姆片

药物类型

化药

规范名称

碳酸司维拉姆片

首次公示信息日的期

2017-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高磷血症

试验通俗题目

诺维乐治疗未接受透析的慢性肾病伴高磷血症患者研究

试验专业题目

诺维乐片用于未接受透析的慢性肾脏病患者中治疗高磷血症的有效性和安全性的随机双盲平行、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：证实诺维乐片用于当前未在接受透析的慢性肾脏病（CKD）伴高磷血症患者中降低血磷的有效性。次要目的：证实诺维乐片降低血脂（总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C]）有效性；降低钙磷乘积有效性；降低全段甲状旁腺激素（iPTH）有效性；达到目标血磷水平（4.6 mg/dL[1.49 mmol/L]，包含此值）的患者比例方面的有效性。评价其安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 202 ；

实际入组人数

国内: 202 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.慢性肾脏病患者未正在进行透析，且预期在筛选访视后4个月内不会开始透析或进行肾移植。；2.筛选访视时（若筛选访视时患者未在服用磷结合剂）或洗脱期结束时（若筛选访视时患者正在服用磷结合剂）血磷测得值≥5.5 mg/dL（1.78 mmol/L）。；3.在筛选访视时存在下列实验室检查值：25-羟基维生素D ≥5ng/mL，iPTH ≤800 pg/mL。；4.愿意且能够签署书面知情同意。；

排除标准

1.小于18岁的男性或女性。；2.理解和意愿水平不足以配合研究方案中描述的所有访视和程序。；3.在筛选访视前还未接受慢性肾脏病饮食教育。；4.不愿意或不能避免研究期间饮食改变。；5.不愿意或不能在研究期间维持筛选时降脂药、1,25-二羟基维生素D和/或西那卡塞（安全性原因除外）。；6.不愿意或不能在研究期间避免使用抗酸药或含铝、镁、钙或镧的磷结合剂（作为傍晚钙补充剂开具的处方除外）。；7.在筛选访视前30天或5个半衰期（以时间较长者为准）参与过任何其他研究性药物临床试验。；8.已知对司维拉姆或对诺维乐片的任何成分过敏。；9.患有肠道阻塞，活动性吞咽困难，吞咽障碍，有下列疾病倾向或现患下列疾病：肠道阻塞、肠梗阻或严重胃肠道动力障碍（包括严重便秘）。；10.正在使用或计划使用抗心律失常药或抗癫痫发作药用于治疗心律失常或癫痫发作。；11.妊娠或正在哺乳。；12.有生育可能的女性（如，绝经前且未手术绝育，绝经短于12个月的绝经后女性），不愿意在整个研究期间使用有效的避孕方法。；13.依研究者的意见，会使受试者加入试验受限的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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