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【ChiCTR-OPC-17011122】一项减低剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17011122

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2017-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

一项减低剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签、多中心临床研究

试验专业题目

一项减低剂量地西他滨治疗骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究主要目的是评价减低剂量地西他滨治疗初治的骨髓增生异常综合征-难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价减低剂量地西他滨给药方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO(2008)确诊为难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB-1和RAEB-2）且根据IPSS 评分为中危 -2 或高危的患者；年龄在18岁以上（包括18岁）；ECOG评分为0-2；肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；育龄妇女在接受治疗前，需接受妊娠检查，且在治疗期间必须同意采取有效的避孕措施；受试者必须签署知情同意书；；

排除标准

1.年龄<18岁；2.30天内参加过其他的临床试验者；3.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制;5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；6.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者;7.骨髓空抽；8.已知对地西他滨中任一成分过敏者；9.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去1年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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