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【ChiCTR2300072982】基于“目系属脑”理论从调“神”角度研究加味芍药甘草汤重塑调节性视疲劳脑功能的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072982

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

视疲劳

试验通俗题目

基于“目系属脑”理论从调“神”角度研究加味芍药甘草汤重塑调节性视疲劳脑功能的作用

试验专业题目

基于“目系属脑”理论从调“神”角度研究加味芍药甘草汤重塑调节性视疲劳脑功能的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用功能磁共振成像( fMRI functional magnetic resonance imaging, fMRI)研究调节性视疲劳人群是否存在局部/全脑功能活动的异常及中药干预后的脑功能变化情况。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康志愿者：（1）年龄18-45岁；（2）右利手；（3）右眼主视眼（卡洞法检查）；（4）视疲劳量表评分<16分（温州医科大学视疲劳量表专业版）；（5）无躯体化及精神症状；（6）理解本研究的实验过程，并签订知情同意书。 2.患者： (1)年龄18 ~ 45岁，性别不限，右利手，右眼主视眼，ASS评分≥16分，散光<-2.00 D，允许假性近视； (2)符合视疲劳诊断的症状： 1)视力不持久，暂时性远视力模糊； 2)眼睛干涩、异物感、烧灼感、瘙痒、畏光、肿痛、流泪； 3)头晕、头痛、焦虑、失眠;满足症状1)和2)的3/5即可诊断为视疲劳； (3)视功能参数检查显示调节过度-单眼调节敏感度< 6 cpm (+2.00 D通过困难)或合并调节反应<+0.25 D、负相对调节<+1.50 D、双眼调节敏感度(+2.00 D通过困难)<3 cpm； (4)未服用抗组胺药、抗胆碱能药、甲状腺激素、抗抑郁药、抗甲状腺药、银杏叶提取物等药物； (5)工作日近距离用眼时间> 5 h / d(通过患者自主近距离用眼时间评估系统ASS收集数据)。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.存在主要脏器功能障碍； 3.有水平斜、垂直斜或明显斜； 4.患有急性结膜炎、角膜疾病、其他感染性眼病、青光眼、伴有角膜点状染色的轻中度干眼及重度干眼者； 5.1个月内有眼部手术史;视疲劳患者在前1 ~ 3周内已使用七叶洋地黄苷滴眼液或其他滴眼液治疗； 6.睡眠时间< 5 h。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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