CTR20220034
已完成
布洛芬去氧肾上腺素片
化药
布洛芬去氧肾上腺素片
2022-01-12
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(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛；(2)减轻鼻腔肿胀；(3)暂时恢复鼻呼吸通畅。
布洛芬去氧肾上腺素片人体生物等效性试验（餐后）
单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次餐后口服布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验
570311
主要目的： 以Pfizer公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉的临床试验设计，评价两种制剂在中国健康受试者餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-03-05
2022-04-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.(问询)对布洛芬、去氧肾上腺素或其辅料(微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、滑石粉、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣剂等)有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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