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【CTR20213217】富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213217

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片人体生物等效性研究

试验专业题目

单剂量、随机、开放、四周期、交叉设计的健康受试者空腹/餐后口服富马酸卢帕他定片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康成年受试者空腹/餐后状态下口服受试制剂（富马酸卢帕他定片，海思科制药（眉山）有限公司）和参比制剂（Wystamm，J. Uriach y Companía, S.A.），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-12-22

试验终止时间

2022-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者））、凝血功能等，研究者判断异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014;310014

联系人通讯地址
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