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【CTR20240191】醋酸阿比特龙软胶囊I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240191

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙软胶囊

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙软胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙软胶囊I期临床试验

试验专业题目

醋酸阿比特龙软胶囊与醋酸阿比特龙片（泽珂®）在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉设计的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 通过健康男性受试者空腹或餐后状态下单剂量口服受试制剂醋酸阿比特龙软胶囊4粒以及单剂量口服对照制剂醋酸阿比特龙片1000 mg（泽珂®，250mg×4片），考察空腹和餐后状态下醋酸阿比特龙软胶囊药代动力学特征。 次要研究目的 考察受试制剂醋酸阿比特龙软胶囊在健康男性受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-11-08

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；

3.筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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