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【ChiCTR2100052077】度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的药物临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052077

试验状态

尚未开始

药物名称

度骨化醇注射液

药物类型

化药

规范名称

度骨化醇注射液

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的药物临床试验

试验专业题目

度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性；评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-17

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2. 维持性血液透析（≥3个月），透析频率为3次/周，透析时间4 h/次，透析液钙浓度为1.5 mmol/L(dCa^2+ 1.5)，且研究期间保持透析方案不变； 3. 洗脱期结束血清iPTH（中心化检测）＞400 pg/mL； 4. 洗脱期平均血清磷水平（中心化检测）0.8-2.2 mmol/L（2.5-6.9 mg/dL）（含）； 5. 洗脱期平均校正血清钙水平（中心化检测）≤2.6 mmol/L（10.5 mg/dL）； 6. 自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽进行治疗； 2. 洗脱期内接受维生素D及其类似物、拟钙剂、非含钙磷结合剂药物治疗； 3. 晚期恶性肿瘤预期寿命小于1年者； 4. 难以控制的糖尿病史者（定义为采用长期降血糖措施后空腹血糖高于15 mmol/L）； 5. 顽固性高血压史者（定义为服用降压药后，收缩压高于180 mmHg或舒张压高于110 mmHg）； 6. 患有严重心脏疾病患者（急性心梗、心源性休克、急性心力衰竭或慢性充血性心力衰竭（NYHA分级≥III级）； 7. 严重心律失常病史或目前使用抗心律失常药物治疗者； 8. 严重肺功能不全者； 9. 有肝病史或目前有严重肝脏疾病者（ALT、AST、TBIL＞正常值上限2倍）； 10. 有急性感染性疾病、急性脑疾病、急性胃肠道出血史者； 11. 接受过或计划在本试验期间接受甲状旁腺介入治疗、甲状旁腺切除术或肾移植者； 12. 筛选前3个月内参与其他临床研究者； 13. 对本品活性成分度骨化醇或维生素D及其类似物或制剂中的辅料（注射用水、乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠、聚山梨酯20和二叔丁基对甲酚）过敏者；有两种或以上严重（如：过敏性休克）药物过敏史；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者； 14. 本试验期间哺乳、妊娠或未采取有效避孕措施的女性； 15. 研究者认为不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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