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【CTR20202325】盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202325

试验状态

主动终止（由宜昌人福药业有限责任公司申办的盐酸羟考酮缓释片BE试验原计划在中南大学湘雅医院单中心开展，但由于该中心项目排期紧张，申办方为加快项目进程，决定新增安徽医科大学附属第二医院。因备案平台系统设置限定一个产品只能分配一个备案号，故将两个中心的备案信息综合到一起备案，试验登记平台分开登记。现申请终止原登记信息，望批准。）

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解持续的中度到重度疼痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（OxyContin；规格：40mg；持证商：PURDUE PHARMA LP）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片40mg和参比制剂OxyContin40mg在慢性疼痛受试者体内的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～65周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；5.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；6.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；

排除标准

1.有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；3.体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常的患者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；4.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；5.有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；6.患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者；7.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；8.有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；任何病因引起的频发恶心或呕吐史；9.过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病；10.改良马氏评分＞II级；11.服用研究药物前14天内使用过苯二氮？类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）的患者；12.在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天；13.服用研究药物前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物的患者；14.服用研究药物前4周内使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）的患者；15.服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素P450 3A4（CYP3A4）类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或诱导CYP3A4类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；16.服用研究药物前4周内使用过任何抑制细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导CYP2D6类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）；17.在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；18.在本试验筛选前30天参加过其他任何药物临床试验者；19.女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性；20.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；21.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；22.近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；23.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；24.在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；25.在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）；26.在试验前3个月内接受过疫苗接种者；27.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；28.乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；29.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址

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