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【ChiCTR2000029800】六味地黄丸治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029800

试验状态

正在进行

药物名称

六味地黄丸

药物类型

中药

规范名称

六味地黄丸

首次公示信息日的期

2020-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

六味地黄丸治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究

试验专业题目

六味地黄丸治疗糖尿病肾病的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察六味地黄丸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

成都中医药大学附属医院循证医学中心的一名统计师使用SAS 9.2 software (SAS Institute Inc., Cary, USA)产生包括124个随机数字的随机序列。试验设计者将124个随机号等分为试验组和对照组两组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据2014年中华医学会糖尿病学分会《糖尿病肾病防治专家共识》诊断糖尿病肾病； 2.年龄在25-75岁之间； 3.eGFR≥30mL/min/1.73m2且未透析； 4.对于高血压患者，控制血压≤140/90 mmHg；对于老年人，收缩压(SBP)≤150 mmHg； 5.糖化血红蛋白(HbA1c)水平≤7%；对于反复低血糖，严重微血管或大血管并发症，其他严重合并症，或尽管进行了充分的治疗，难以达到标准要求，则HbA1c≤8%； 6.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力，并自愿遵守所有试验要求； 7.自愿参加研究,签署知情同意书。；

排除标准

1.过去4周内糖尿病的严重感染、贫血、电解质失衡或急性并发症； 2.严重的心、脑、肝或出血性疾病，包括脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭和肝功能不全，且天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平超过正常上限的两倍； 3.在过去3个月内使用皮质类固醇或免疫抑制剂； 4.少尿，无尿，严重水肿，大量胸腹腔积液； 5.肾移植； 6.精神障碍； 7.妊娠或哺乳期； 8.对试验药物的过敏； 9.近半年参与过其他临床研究； 10.对研究的不完全理解，拒绝参与，或缺乏签署的知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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