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【CTR20181805】熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181805

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸片

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸片

首次公示信息日的期

2018-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。

试验通俗题目

熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究

试验专业题目

熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两周期、两交叉、自身对照的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片（规格：50mg）与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片（规格：50mg）的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation （持证商）的熊去氧胆酸片临床疗效的一致性提供证据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；

3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
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