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【ChiCTR2300075486】基于中医体质的壮医药线点灸对MCI患者的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075486

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于中医体质的壮医药线点灸对MCI患者的干预研究

试验专业题目

基于中医体质的壮医药线点灸对MCI患者的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.构建壮医药线点灸防治MCI易患体质调养关键技术方案，为早期诊断及治疗MCI及防治AD提供调质防病的壮医药线点灸规范的诊疗方案规范。 2.在3家以上的中医院及社区医院推广应用本项目技术，提高本地区壮医技术防治MCI的医疗水平。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机对照法：由计算机产生的中心随机方案，由专人负责保管，除设计者及中心随机负责人之外，其他研究人员均不得知晓随机方案。临床医师根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先制定的各组治疗方案进行临床研究。

盲法

本研究采用患者盲以及第三者评价盲法。

试验项目经费来源

广西中医药适宜技术开发与推广项目

试验范围

目标入组人数

30;31

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.与MCI的诊断标准相符合的患者； 2.存在记忆障碍( 自诉并有知情者证实)，MMSE评分在22-27之间； 3.符合《中医体质分类与判定》标准的阳虚质、瘀血质或痰湿质； 4.年龄55-75岁;⑤其它认知功能相对正常或轻度损害； 6.日常生活能力和社会职业未受影响; 7.其记忆力的损害尚未达到痴呆的诊断标准; 8.排除其他任何可以引起脑功能障碍的系统疾病; 9.受试者或者监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.有晚期、严重或不稳定的其他疾病，如肝脏、肾脏等严重原发性疾病； 2.严重的听力、视力障碍者，不能配合评估； 3.正处于活动性癫痫患者； 4.既往有精神病病史； 5.有痴呆、脑梗死或任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患； 6.纳入前应用过其他可能引起认知功能变化或者心脑肾等重要器官衰竭药物的患者； 7.年龄在55岁以下或75岁以上的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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