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【CTR20211418】3D229在健康受试者中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20211418

试验状态

已完成

药物名称

3D-229注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

3D-229注射液

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

3D229在健康受试者中的I期研究

试验专业题目

一项评价3D229静脉单次给药剂量递增和重复给药在健康受试者中安全性和耐受性的单盲、随机和安慰剂对照的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单次给药剂量递增（SAD）队列 评价3D-229 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 重复给药（RD）队列 评价3D-229 RD在健康受试者中重复给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2021-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者在筛选时和首次研究给药前一天，通过病史、医学评估、体格检查、临床实验室检查和12导联心电图（ECG）证实未患有具有临床意义的病症或疾病；

排除标准

1.筛选时静息状态下血压≥140/90 mmHg或脉搏>100次/min；

2.筛选时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>430 msec（男性）以及>450 msec（女性）；

3.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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