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【CTR20241050】LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241050

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

洛布替尼片

药物类型

化药

规范名称

洛布替尼片

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

初治B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评估LP-168联合R-CHOP方案治疗初治B细胞淋巴瘤有效性和安全性的Ib期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510663

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 评估LP-168联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、泼尼松）方案在B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学（PK）特征，确定联合方案的最大耐受剂量（MTD）和III期推荐剂量（RP3D）。次要目的: 评估LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤患者的初步疗效，包括但不限于总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、PFS、无事件生存期（EFS）以及总生存期（OS）。探索性研究目的：探索与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效相关的生物标志物；评估外周血微小残留病（MRD）与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效及预后的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，受试者确诊为指定B细胞淋巴瘤，且既往未接受过针对上述疾病的抗肿瘤全身性治疗或局部放射治疗（既往糖皮质激素等减瘤治疗以及CNS鞘内注射预防治疗除外）。；2.存在至少一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm或结外病灶长径>1.0cm）；3.ECOG体能状态评分0-2分；4.预期生存≥6个月；5.需要有足够的凝血功能、肝肾、骨髓功能；6.所有男性及具有生育潜能女性患者均应在整个治疗期间及LP-168末次给药后90天内或者利妥昔单抗12个月内（以时间长者为准）采取医学认可的避孕措施；非孕期或哺乳期；7.受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.对于LP-168或其任一辅料过敏者；研究者评估为不能耐受R-CHOP方案和/或任一药物治疗的受试者；2.既往接受过任何的抗淋巴瘤全身性治疗或局部放射治疗；3.考虑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的患者或诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；诊断为原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）；4.既往存在惰性淋巴瘤如FL或CLL（Richter’s转化）等病史，或病理结果提示合并有FL（无论任何级别）；5.既往接受过器官移植或造血干细胞移植；有计划在研究期间接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）术；6.首次用药前4周内接受过或研究期间预期将进行大手术或发生重大外伤，4周内参加过非抗肿瘤药物或医疗器械的临床试验；首次用药前14天内接受过华法林或其他维生素K拮抗剂，5天内接受过强效和中效CYP3A4抑制剂或3天内食用过具有CYP3A4抑制作用的食物；研究期间无法中断服用中/强效CYP3A抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物的患者；7.过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌，以及接受过根治性手术，经研究者判定已经被治愈的其它恶性肿瘤除外；8.存在任何严重的和/或未能控制的疾病、影响药物吞服或吸收的疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者；9.既往使用过≥150 mg/m2多柔比星（或其他蒽环类药物根据心脏累积毒性转换后的剂量）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510620

联系人通讯地址

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