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【ChiCTR2400088162】瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在宫腔镜手术应用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088162

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑+艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑+艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

未插管全麻下行宫腔镜手术的患者

试验通俗题目

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在宫腔镜手术应用的临床研究

试验专业题目

瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在宫腔镜手术应用的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚复合艾司氯胺酮用于宫腔镜手术非插管全麻的有效性与安全性，为宫腔镜手术的无阿片化麻醉用药方案提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究使用SAS软件生成随机数字，采用区组随机分组，区组大小为8，将患者随机分为试验组（瑞马唑仑组）和对照组（丙泊酚组）

盲法

本研究对患者、手术医生、术后随访人员实施盲法；术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；由于两种药物外观不同，本研究对麻醉医生不设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

68;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）拟在未插管全麻下行宫腔镜手术；2）患者18-60岁；3）近一周无呼吸道感染；4）ASA I~III级；5）BMI 18~30kg/m2；6）预计不存在困难气道。；

排除标准

1）拒绝参加本研究；2）对苯二氮䓬类、丙泊酚、氯胺酮及其成分过敏或禁忌；3）术前肝肾功能异常或者合并有其他严重系性疾病；4）有长期服用精神类药物或镇静催眠药物史；5）手术时间超过30min或中转气管插管；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

诸暨市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311800

联系人通讯地址
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