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【ChiCTR-TRC-12002802】中央型肝癌切除联合术中放疗的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002802

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

中央型肝癌切除联合术中放疗的随机对照研究

试验专业题目

中央型肝癌切除联合术中放疗的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

全球范围内，肝细胞癌是一种危害严重的恶性肿瘤，手术切除能使部分患者获得治愈机会，是目前肝癌最重要的治疗手段之一。然而，多数患者术后有较高的复发率，目前尚无有效解决方法。中央型肝癌是指癌肿与门静脉分叉部、三支主肝静脉与下腔静脉汇合部及肝后下腔静脉主干的距离在1cm 范围以内的肝癌。Ⅰ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅷ 段的肝癌多属中央型肝癌；Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶ段的肝癌亦可侵入肝门区而成为中央型肝癌。我们肝癌研究组自2006年探索采用肝区域选择性适时血流阻断技术行中央区肝癌手术切除，目前已经为约200例复杂中央型肝癌安全实施肝切除手术，使该区域肿瘤的切除率、治愈率得到一定提高。但此类肿瘤由于紧邻重要管道，行肿瘤切除时仅能沿管道壁进行切离，切缘宽度受到限制（最近切缘<1cm），预后受到一定影响。术中放疗应用于多种实体肿瘤的局部治疗已经有30余年，特别对于术中无法获得安全切缘的情况下，应用术中放疗能够有效提高局部控制率和无病生存率。通过直视下制定靶区，可以将照射野限定在一个特定范围内，而将周围正常组织有效隔离，既提高靶区剂量，又能保护正常组织，进行单次大剂量照射，生物学效应好。然而，对于术中放疗在窄切缘中央型肝癌治疗中的意义目前尚不明确，我们既往开展了对于中央型肝癌切除联合术后定位放疗的临床研究，在此基础上我们设计此项中央型肝癌切除联合术中放疗的随机对照研究，以此探讨中央型肝癌术中放疗的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

术中再次检查患者情况，将符合入组条件的患者经计算机excel表随机分为两组：术中放疗组和单纯手术组

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院重点资助项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-20

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经临床或病理明确诊断的，术前未行肝脏放疗的中央型肝癌患者。 2. 经我们肿瘤外科专家组评估，认为是可切除病变，能够有希望完整切除的肝脏肿瘤。 3. 年龄在17岁到75岁之间。 4. 伴有可代偿的肝硬化或不伴有肝硬化。 5. 肝功能Child A级。 6. ECOG评分为0-1。 7. 如患者术前曾行介入治疗，在入组前治疗需已停止4周以上。 8. 自愿参加此项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有肿瘤远处转移。 2. 经术中情况或病理验证，切缘 > 1cm。 3. 术中肿瘤未完整切除，伴有肿瘤残留。 4. 经病理证实非肝细胞癌。 5. 有严重的过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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