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首页 临床进展 重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素的生物等效性研究

【CTR20213118】重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213118

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

①无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女 ②在体外受精和其他助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女

试验通俗题目

重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素的生物等效性研究

试验专业题目

重组人促卵泡激素注射液与注射用重组人促卵泡激素在中国健康成年女性中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 健康成年女性单剂量皮下注射受试制剂（T=重组人促卵泡激素注射液，代号GenSci008）和参比制剂（R=注射用重组人促卵泡激素，商品名：金赛恒®），评价两种制剂的药代动力学（PK）特征，验证两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的 评价重组人促卵泡激素注射液（代号 GenSci008）在健康成年女性人群中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-12-21

试验终止时间

2022-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；

排除标准

1.既往或目前罹患以下疾病： a) 卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向或既往史，或多囊卵巢综合征（PCOS）；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等； c) 血栓性疾病； d) 恶性肿瘤； e) 曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史； f) 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验； g) 其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；

2.超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；

3.血清HCG阳性的受试者及孕期、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200940

联系人通讯地址
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