洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000038952】王珍燕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项比较DTG+3TC和EVG/c/TAF/FTC 在病毒学抑制HIV/AIDS患者中疗效、安全性和耐受性的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

王珍燕医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项比较DTG+3TC和EVG/c/TAF/FTC 在病毒学抑制HIV/AIDS患者中疗效、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项比较DTG+3TC和EVG/c/TAF/FTC 在病毒学抑制HIV/AIDS患者中疗效、安全性和耐受性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较DTG+3TC方案和EVG/c/TAF/FTC方案在病毒学抑制成年HIV感染者中的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究设计为非随机对照研究

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市公共卫生临床中心

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 确诊HIV感染，性别不限，年龄18-75岁； (2) 女性受试者，需符合以下条件之一： 1) Lack of fertility, defined as postmenopausal (spontaneous amenorrhea within 12 months, >= 45 years old) or physical inability to conceive after tubal ligation, hysterectomy or bilateral oophorectomy; 2) fertile, but is negative on screening and day 1 pregnancy test, and agrees to use appropriate contraceptive methods, including oral contraceptives, condoms and iUDs,etc.； (3) 筛查前6个月血浆HIV-1 RNA<40 c/mL，筛查时血浆HIV-1 RNA<40 c/mL； (4) 筛查前必须采用不间断TDF + 3TC/FTC方案≥6个月； (5) 签署知情同意书，可能够按照研究要求进行定期访视。；

排除标准

(1) 孕妇、哺乳期或计划怀孕、哺乳期的妇女; (2) 存在AIDS相关的严重机会性感染或与AIDS相关或不相关的肿瘤性疾病患者; (3) ALT ≥5xULN，或ALT ≥3 xULN，胆红素>= 1.5xULN(>直接胆红素的35%)。不稳定肝病(包括腹水、肝性脑病、凝血功能异常、低蛋白血症、食道或胃底静脉曲张或持续性黄疸)、肝硬化、已知的胆道异常(吉尔伯特氏综合征或无症状胆结石除外); (4) 存在乙型肝炎病毒(HBV)感染的证据； (5) 合并丙肝病毒(HCV)感染； (6) 对DTG+3TC以及EVG/c/TAF/FTC中任一成分过敏或不耐受者; (7) 既往发生过病毒学失败，存在3TC或INSTI的耐药突变; (8) 需要服用不能与DTG+3TC或EVG/c/TAF/FTC合用的药物； (9) 研究者认为不适合参与研究的其他情况，包括自杀风险、依从性差和存在干扰临床研究终点的情况。 (10) 肌酐清除率<30ml/min的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>