洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000032710】膝骨性关节炎中医外治法方案优化研究—一项随机、对照的临床试验研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000032710

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

膝骨性关节炎中医外治法方案优化研究—一项随机、对照的临床试验研究

试验专业题目

膝骨性关节炎中医外治法方案优化研究—一项随机、对照的临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较联合疗法（针灸、中药熏洗、中药蜡疗3种疗法同时治疗）与单纯针灸治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS proc plan程序生成随机数字序列，并根据序列将受试者分为联合治疗组和单纯针灸组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2023-05-15

是否属于一致性

入选标准

1）符合上述西医诊断标准及《膝骨关节炎中医诊疗专家共识(2015年版)》气滞血瘀、寒湿痹阻型膝骨关节炎患者； 2）年龄≥40周岁，性别不限； 3）研究膝骨关节炎的X 线证据为0—Ⅲ级（Kellgren Lawrence 放射学评分）； 4）体重指数（BMI）≤35kg/m2；体质指数(BMI)=体重(kg)/身高 (m)^2 5）WOMAC评分中疼痛子量表的5个问题中至少有1个问题的得分为40分或更高。 6）2周内未经过膝骨关节炎系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访。 7）受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试药物的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）膝关节其它炎性疼痛性疾病：风湿/类风湿性关节炎、牛皮癣性关节炎、痛风、血友病性关节炎、感染性关节炎等。 2）膝骨关节炎以外的膝关节疼痛性伤病，如关节内肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、急性关节创伤（半月板撕裂、韧带损伤、骨软骨挫伤及骨折）等。 3）怀孕和哺乳期妇女。 4）有严重心脑血管（近6月内突发脑梗且有后遗症者、近6 月内突发心梗者）、肝脏（ALT、AST 为正常值上限2 倍及以上者）、肾脏疾病（血肌酐超过正常值上限者）、糖尿病需胰岛素注射者或血糖控制欠佳者（空腹血糖≥10mmol/L）、凝血功能障碍者（血小板减少，血友病等）。 5）患侧膝关节周围有皮肤缺损或溃疡者。 6）膝内翻＞10°、膝外翻＞20°畸形及关节间隙消失者。 7）在本次试验前1月内服用过糖皮质激素类药物或参加过其他药物的临床试验的患者。 8）在本次试验前3个月内进行过关节腔内治疗的患者，包括关节内用药，关节腔冲洗，关节镜手术。 9）已知对本试验相关药物成分过敏者。 10）其他经研究者判断不适合入选试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>