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【ChiCTR1900020717】新型散光矫正型人工晶状体度数计算器的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020717

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

新型散光矫正型人工晶状体度数计算器的研究

试验专业题目

新型散光矫正型人工晶状体度数计算器的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

国际上已经开始采用改良的（新一代）在线计算器进行精准白内障联合散光矫正手术的术前设计，然而现有的几种改良公式仅基于外国人群数据设立，并未考虑到中国人群与外国人群角膜屈光状态及眼球生物结构的差异性，因此本研究旨在设计基于中国人群眼球生物测量参数的大基本数据的改良计算器。并明确不同生物测量仪器对于角膜散光测量的差异，在新型计算器中明确不同仪器的数据，进行进一步精准计算。从而在临床上能够更方便的更准确地开展散光矫正手术，进一步提高我国屈光性白内障手术的视觉质量。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南省临床医疗技术创新引导计划

试验范围

目标入组人数

200;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、中国人群眼生物测量值及角膜前、后表面散光的测量及计算纳入标准：1）年满18岁者，2）晶状体核＜Ⅳ级，3）无角膜疾病、葡萄膜疾病、视网膜疾病、青光眼及其他眼病者，4）未接受角膜屈光手术及佩戴角膜塑形镜者，5）未行其他眼部手术者，6）能按时随访，依从性良好者。 2、角膜散光值与人工晶体散光值换算比值纳入标准：1）年龄相关性白内障患者，2）晶状体核＜Ⅳ级，3）无角膜疾病、葡萄膜疾病、视网膜疾病、青光眼及其他眼病者，4）未接受角膜屈光手术及佩戴角膜塑形镜者，5）未行其他眼部手术者，6）能按时随访，依从性良好者。；

排除标准

1、中国人群眼生物测量值及角膜前、后表面散光的测量及计算排除标准：1）有角膜病变，眼部炎症， 2）中重度干眼患者，3）有眼部外伤史、眼部手术史，4）不能配合或固视不佳 2、角膜散光值与人工晶体散光值换算比值排除标准：1）全身情况差，不能耐受手术者，2）有角膜病变，眼部炎症、翼状胬肉、葡萄膜疾病、视网膜疾病、青光眼等眼部病变者，3）有眼部外伤史、眼部手术史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学爱尔眼科学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址

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