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首页 临床进展 重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。

【CTR20212627】重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。

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基本信息
登记号

CTR20212627

试验状态

已完成

药物名称

重组人促卵泡激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人促卵泡激素注射液

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1) 无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 2) 在辅助生育技术(ART) 如体外受精（IVF)、配子输卵管内转移(GIFT) 和合子输卵管内移植(ZIFT) 中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 3) 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者。

试验通俗题目

重组人促卵泡激素注射液和果纳芬®药代动力学对比研究。

试验专业题目

重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）在健康女性受试者中的药代动力学对比研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的药动学特征； 次要目的：比较单次皮下注射重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®（Gonal-f®）的安全性及免疫原性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2021-11-18

试验终止时间

2022-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有呼吸、消化、泌尿生殖、血液、心血管、内分泌、神经、精神、骨骼肌肉系统的严重疾病或严重病史者；

2.存在甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能异常、高泌乳素血症、多囊卵巢综合征、垂体或下丘脑肿瘤、乳腺或生殖器官肿瘤者；

3.筛选期经辅助检查或体格检查发现的有临床症状的急性生殖道炎症，或给予降调节药品前存在异常子宫出血的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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