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首页 临床进展 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。

【CTR20192022】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20192022

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： 成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东威高药业股份有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，Fresenlus Kabi Deutschland GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药代动力学特征。 次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学初步研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2019-11-16

试验终止时间

2020-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

2.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史者；

3.筛选期前12个月内有药物滥用史，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群；或尿药筛查结果呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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