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【CTR20223164】0.1%NCX 470 滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20223164

试验状态

已完成

药物名称

贝美前列素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

贝美前列素滴眼液

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）

试验通俗题目

0.1%NCX 470 滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学、安全性和耐受性研究

试验专业题目

0.1%NCX 470 滴眼液在中国健康志愿者中的全身药代动力学、安全性和耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价0.1% NCX 470滴眼液单次和多次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征次要目的：评价0.1% NCX 470滴眼液单次和多次给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2023-02-25

试验终止时间

2023-03-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时中国健康受试者年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁，性别不限。；2.根据病史、体格检查、生命体征测量、12导联心电图和临床实验室评估等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。；3.男性受试者的体重不低于50 kg，女性受试者的体重不低于45 kg，且体重指数（BMI）在19至24（包括临界值）范围内的受试者。；4.任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）不低于《标准对数视力表》0.80小数。；5.受试者（包括男性受试者）需同意在签署知情同意书（ICF）至最后一次给药后30天，无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施，详见附录2。；6.能够且愿意遵守所有研究程序的受试者。；

排除标准

1.受试者任何一只眼有青光眼或高眼压病史，或IOP大于21 mmHg。；2.首次给药前一个月内任一眼有感染、炎症、外伤，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如圆锥角膜）或患有其他眼部疾病（如严重的干眼症），或研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常。；3.受试者任何一只眼睛确诊为患有显著临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病性视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿）。；4.在筛选评估期间以及整个研究期间，受试者不愿或无法停止使用隐形眼镜。；5.经研究者判断，既往接受可能影响临床试验结果的手术治疗（包括但不限于任何眼科手术，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）。；6.受试者已知对PGA或研究药物中的任何成分过敏或有任何禁忌。；7.受试者对NO治疗有已知禁忌症（例如，严重低血压病史、酗酒史）。；8.在研究第-1天（首次给药前24 h）前的30天内或研究期间，使用任何处方药的受试者。；9.受试者在研究第-1天（首次给药前24 h）前的30天内或研究期间使用任何非处方（OTC）药物（包括人工泪液/眼用润滑剂等眼用制剂），中药、草药、维生素或保健品。；10.正在使用长效注射剂/植入型药物的受试者。；11.经研究者确定的有任何代谢、过敏、皮肤、肝、肾、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显著病史或临床表现。；12.受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒特异性抗体检查呈阳性。；13.在研究第-1天（首次给药前24 h）前的60天内失血或献血超过400 mL，在研究第-1天前的2周内捐献血浆或在研究第-1天前的6周内捐献血小板。；14.在研究第-1天（首次给药前24 h）前的2个月内接受血液制品。；15.外周静脉通路不良和/或不能耐受静脉通路。；16.在研究第-1天（首次给药前24 h）前的2年内药物成瘾史。；17.筛选时或第-1天（首次给药前24 h）尿样药物筛查结果呈阳性。；18.酗酒史。近1年内每周的酒精消耗量大于14个单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250 mL；或酒精浓度12.5%葡萄酒100 mL；或酒精浓度42%烈酒30 mL）。；19.入组前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁止吸烟者。；20.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。；21.在研究药物给药前24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，特殊饮食（葡萄柚等影响药物代谢的食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；22.在研究药物给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者。；23.受试者在研究期间同时参与或使用任何药物或器械的临床研究，或者在筛选访视前的3个月内接受过研究药物或使用过任何研究医疗器械。；24.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。；25.在首次给药前60天内接受过活疫苗或减毒疫苗者，或28天内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）者，或3天内接种过新冠疫苗者。；26.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325000;325000

联系人通讯地址

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