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【ChiCTR1800019169】非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019169

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

试验专业题目

非小细胞肺癌无创多靶点检测研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国药总局2014年第16号通告）》的要求，对检测试剂盒的产品性能指标与目前临床被认可的常用方法（参比方法）针对临床样本进行对比研究，以参比方法的测定结果以及对应组织样本的临床结果为标准，评价试剂的临床应用性能、有效性及适用性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

武汉康测科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-14

试验终止时间

2019-09-14

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 临床诊断为非小细胞肺癌III和IV期患者 (2) 必须已有或能够得到组织样本临床常规基因（如EGFR,ALK,ROS1等）检测结果； (3) 可同时取到肿瘤组织样本及血液样本的患者； (4) 初诊及复发患者且6个月内未经放，化疗诊治。 (5) 所有病例入选时均无明确的其它系统恶性肿瘤依据； (6) 有完善的临床观察、影像学检查、实验室检查的记录； (7) 常温固定。支气管镜活检标本固定时间应在6-24h内；手术切除标本固定时间应在12-48h内。 (8) 肿瘤样本石蜡包埋及血样保存时间应小于1年。；

排除标准

（1）受试者最终诊断为其他疾病，包括胸膜疾病、纵膈疾病、胸壁肿瘤等； （2）受试者因各种原因放弃手术及相关检查，最终无法取得病理结果或细胞学检查结果； （3）因身体状况没有进行相关检查、拒绝接受检查或因其他原因中断治疗，无法完善临床评估者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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