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【CTR20230813】PRO1184在实体瘤患者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20230813

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用PRO-1184

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用PRO-1184

首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者

试验通俗题目

PRO1184在实体瘤患者中的研究

试验专业题目

一项研究PRO1184用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价PRO1184在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定PRO1184在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估PRO1184的抗肿瘤活性；评估PRO1184的药代动力学（PK）特征。探索性目的是评估PRO1184的潜在免疫原性；评估与PRO1184应答、毒性、PK/药效学和耐药性相关的探索性生物标记物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 134 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤。患者既往必须接受过所有已知能带来临床获益的疗法（除非不适合或拒绝接受治疗或在该地区无法获得治疗）。；2.所有患者均应同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检样本）。；3.入组第2部分队列2、3和5的患者必须有证据表明，经申办方指定的中心实验室通过IHC检测，其肿瘤相关样本（存档或新鲜样本）中FRα表达阳性；4.年龄≥18岁。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。；6.在基线时有可测量病灶。；7.患者在筛选期前2周内不得接受针对血小板、中性粒细胞或血红蛋白降低的支持性治疗。；8.根据CTCAE第5.0版，与既往抗癌放疗、全身性治疗或手术操作相关的所有毒性必须恢复至基线或≤1级，但脱发、2级周围神经病变、放疗或手术引起的稳定慢性变化、可通过激素替代疗法纠正的检查点抑制剂治疗引起的内分泌相关毒性以及符合入组资格要求的2级实验室检查异常除外。；9.患者必须提供书面知情同意。；

排除标准

1.患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病。；2.已知患有活动性中枢神经系统转移。；3.癌性脑膜炎。；4.首次给药前2周内存在≥3级（根据NCI CTCAE第5.0版确认）且无法控制的病毒、细菌或真菌感染。；5.患有无法控制的糖尿病。；6.乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。患有活动性丙型肝炎。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。；8.首次给药前6个月内发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭。；9.既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺炎，当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。；10.若既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（小分子药物）或4周（抗体疗法）的洗脱期。；11.仅在剂量递增阶段：给药前14天内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。；12.首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。；13.具有生育能力的女性患者，除非满足下列条件： a 在PRO1184首次给药前7天内，血清妊娠检查必须呈阴性（最低灵敏度为25 mIU/mL，或单位量与之相当的β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]检查）。具有假阳性结果且有书面证明表明未怀孕的患者有资格参加研究。 b 必须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少2个月内无怀孕意向。 c 必须同意从知情同意开始直至研究药物末次给药后2个月内不进行哺乳或捐献卵子。 d 如果患者从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少2个月内进行可能导致怀孕的性行为，则必须持续使用2种高效避孕措施。；14.具有生育能力的男性患者，除非满足下列条件： a 必须同意从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少4个月内不捐献精子。 b 如果患者从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少4个月内与具有生育能力的伴侣进行可能导致对方怀孕的性行为，则必须持续使用2种高效避孕措施。 c 如果患者从知情同意开始，并在整个研究期间持续直至研究药物末次给药后至少4个月内与孕期或哺乳期伴侣进行性行为，则必须持续使用2种避孕措施中的1种。；15.当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗。；16.已知对PRO1184药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。；17.预期寿命＜12周；18.存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。；19.基线QTcF＞480 ms的患者。；20.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂抗体药物偶联物治疗。；21.患者在过去3个月内因胃肠道梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠道梗阻的影像学证据。当前需要肠外营养的患者的入组必须与研究医学监查员讨论，以确定其入组资格。；22.需要频繁接受穿刺（比大约每4周一次更频繁）进行对症治疗的腹水患者。有留置腹膜透析导管的患者的入组必须与医学监查员讨论，以确定其入组资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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