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【CTR20171315】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171315

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止XR）为参比制剂，研究受试制剂（石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片）在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查异常（包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等）经研究者判断有临床意义者；

2.（问询）既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病，代谢异常/机能紊乱者；

3.心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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