CTR20230337
已完成
重组结核杆菌融合蛋白(EC)
治疗用生物制品
重组结核杆菌融合蛋白(EC)
2023-02-20
企业选择不公示
/
本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及65周岁以下成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。
重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究
在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究
230088
主要研究目的： （1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。 （2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。 次要研究目的： （1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。 （2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。 （3）观察EC在队列2人群中的诊断结果
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60500 ；
国内: 7500 ；
2023-04-17
2024-05-13
否
1.6月龄及以上人群（≥6月龄），男女不限；2.腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者；3.本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求；
登录查看1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者；2.临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者；3.临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验；4.研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
530028
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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