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【CTR20230653】PM8002联合培美曲塞和卡铂治疗非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230653

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8002注射液

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

PM8002联合培美曲塞和卡铂治疗非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

评价PM8002注射液联合培美曲塞和卡铂治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较PM8002联合培美曲塞与卡铂（以下简称“联合治疗方案”）与安慰剂联合培美曲塞及卡铂方案（以下简称“化疗方案”）治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变非鳞NSCLC的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 374 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；

2.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分或>10%鳞癌成分；

3.已知存在其它已有获批药物治疗的驱动基因突变，或存在非EGFR-TKI敏感的驱动基因突变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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