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【CTR20230469】双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230469

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双歧杆菌四联活菌片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌四联活菌片

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

妊娠期便秘

试验通俗题目

双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

试验专业题目

双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期便秘的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价双歧杆菌四联活菌片(思连康)治疗妊娠期妇女便秘的临床疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并且签署知情同意书；2.签署知情同意时，年龄20～40周岁(含界值)；3.随机时孕周12～22周(含界值)；4.胎儿发育符合孕周；5.筛选访视时，受试者符合罗马Ⅳ关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数？6次/周；6.妊娠期出现便秘者，签署知情同意时病程≥1个月；7.导入期结束时，受试者仍符合罗马IV关于功能性便秘的症状标准(附录1)，完全自发排便次数≤3次/周且自发排便次数＜6次/周；

排除标准

1.受试者有双歧杆菌四联活菌片或类似微生态制剂或应急药物过敏史；2.受试者有自发性流产、习惯性流产、先兆流产及其他妊娠合并症史；3.严重妊娠期高血压：收缩压≥160mmHg和(或)舒张压≥110mmHg；4.受试者妊娠前有糖尿病病史或筛选时空腹血糖FDG≥5.1mmol/L；5.受试者本次妊娠为异常妊娠或研究者判断早产或流产概率高；6.受试者有胃肠道器质性疾病，如活动性消化性溃疡、肿瘤、炎症性肠病、巨结肠、肠梗阻、肛门直肠病变等；7.受试者有大便潜血或妊娠贫血等可能影响试验评价；8.受试者合并严重的心血管、呼吸、肾脏、血液、内分泌、神经和精神等全身其他系统疾病，研究者认为影响试验评价；9.受试者服用试验用药品前2周内服用过益生菌等微生态制剂(含益生菌、益生元、合生元的保健品)或泻剂；10.受试者正在接受口服或肌肉注射、静脉注射抗生素治疗；11.受试者吞咽困难，不能按时服用药物；12.受试者呕吐严重，改良版妊娠期恶心和呕吐量化表(NVP)评分总分≥13分或诊断为妊娠剧吐；13.受试者在首次服用试验用药品前48小时内使用了应急药物；14.导入期受试者使用了禁用药物、限制用药和/或治疗；15.受试者在筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究；16.研究者认为不宜纳入的其他情况。备注：筛选时生命体征或实验室检查结果异常，经研究者评估后，可对受试者在非医疗干预情况下进行复测，复测结果作为筛选评估标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610021

联系人通讯地址

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