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【ChiCTR2400088330】ARNI对高血压性心脏病患者心脏舒张功能和心率变异性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088330

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

ARNI对高血压性心脏病患者心脏舒张功能和心率变异性的影响

试验专业题目

ARNI对高血压性心脏病患者心脏舒张功能和心率变异性的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

400038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究通过分析在我院接受诊治的HHD和NOHCM患者的数据资料，应用统计学方法分析比较： 1. 在HHD组，应用ARNI与血管紧张素受体抑制剂（缬沙坦）的对照研究，初步了解ARNI对HHD患者改善心脏的炎症反应，能够延缓患者的心肌肥厚,左室舒张功能和HRV改善方面的优势。 2. 在NOHCM组，应用ARNI与β-阻滞剂（琥珀酸美托洛尔）的对照研究，初步了解ARNI对NOHCM患者改善心脏的炎症反应，能够延缓患者的心肌肥厚,左室舒张功能和HRV改善方面的优势

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

83;99

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2024-05-28

是否属于一致性

入选标准

HHD组纳入标准： 1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 既往高血压史，临床诊断为HHD：未服用降压药物，诊室血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；合并以下(1)有心力衰竭症状或体征；和（或）(2)证实有心脏扩大,超声心动图诊断标准：左心室肥厚、增大，左心房增大，主动脉弹性减退，A峰>E峰（A>E），可诊断为HHD； 3. 超声心动图测量心脏数据左心室射血分数（LVEF）≥50%； 4. 本试验研究开始前收缩压＜180mmHg和（或）舒张压＜120mmHg； 5. 根据中国的实际情况进行校正，左心房增大（以下条件≥1:a. 左心房＞35mm；b.左心房容积指数＞21ml/m2（男），左心房容积指数＞22ml/m2（女）；和(或)室间隔厚度或左室后壁厚度≥1.1cm，≤2.5cm； 6. 患者自愿参加该研究并取得其知情同意； 7. 对照组选择与研究组在性别、年龄等相匹配的经询问病史及相关检查无其他心脏病等引起心室肥厚，舒张功能障碍的HHD；；

排除标准

HHD组排除标准： 1. 运动员生理性的左房容积增大； 2. 有血管性水肿病史、估计肾小球滤过率(eGFR)<30mL/min、症状性低血压或收缩压<100mmHg、严重肝损害等具有ARNI相关禁忌证的患者； 3. 患有主动脉瓣狭窄、先天性心脏病、肥厚型心肌病、继发性高血压等结构性或功能性引起左心室肥厚疾病； 4. 异常的血清钠(＜135mmol/L或＞145mmol/L)或钾浓度(＜3.5mmol/L或＞5.5mmol/L)； 5. 危及生命或不受控制的心律失常，包括有症状或持续的室性心动过速和心房颤动或心房扑动，静息心室率>每分钟110次；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址

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