CTR20230212
进行中（尚未招募）
盐酸西那卡塞片
化药
盐酸西那卡塞片
2023-02-06
/
1、维持透析下的继发性甲状旁腺功能亢进症；2、以下疾病中的高钙血症 （甲状旁腺癌；无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症）
盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究
401120
主要目的： 以重庆医药(集团)股份有限公司持证、重庆科瑞制药(集团)有限公司生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，与協和キリン株式会社 (Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. ) 持证的盐酸西那卡塞片 (参比制剂， レグパ ラ® ) 为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18-65岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者；
登录查看1.已知对西那卡塞过敏者，或研究者判定有临床意义的两种以上食物、其他药物、花粉过敏史，或具有哮喘、荨麻疹或其他变态反应疾病者；
2.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常，且由研究者判定不适合入组者；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
登录查看泰州市中医院
225300
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
