CTR20230334
已完成
硝苯地平控释片
化药
硝苯地平控释片
2023-02-14
/
1．高血压 2．冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
273400
主要目的：以山东新时代药业有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，以Bayer AG生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg，商品名：拜新同®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 118 ；
国内: 118 ；
2023-02-09
2023-04-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对硝苯地平及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是心血管疾病（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）、炎症性胃肠炎、肠易激、肠梗阻、胃食管反流、消化道溃疡或出血、克罗恩病、胆囊切除等）、外周水肿病史、肾移植病史、低血压（收缩压<90 mmHg的严重低血压）或晕厥病史者；
3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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