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【ChiCTR2300076333】穴位埋线结合阳和通络饮治疗超重和肥胖非哺乳期乳腺炎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300076333

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-10-04

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

穴位埋线结合阳和通络饮治疗超重和肥胖非哺乳期乳腺炎的临床研究

试验专业题目

穴位埋线结合阳和通络饮治疗超重和肥胖非哺乳期乳腺炎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价穴位埋线结合阳和通络饮对超重和肥胖NPM的治疗作用,以充分发挥中医针灸特长,得出一个有效的治疗方案,达到提高疗效的目的。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层随机分组方法。分层因素考虑临床症状积分(≤24分、>24且≤50分、>50分)。由线上随机网站(http://crk.sdwgem.com/shiyan-jiuyao/login.php)按照1:1比例将患者随机分配到试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-17

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合非哺乳期乳腺炎的诊断标准,病理见急慢性炎症、导管扩张、浆细胞浸润合肉芽肿形成,入组前3个月内已完成乳腺组织病理学检查; 2.女性,年龄≥18岁且≤65岁,非哺乳期; 3.体重指数BMI≥24; 4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.妊娠期妇女; 2.合并乳腺癌等恶性疾病; 3.就诊前已因非哺乳期乳腺炎行乳房象限切除术治疗的患者; 4.合并有自身免疫性疾病,心、脑、肾等器官严重疾病,有传染性疾病,精神及行为异常不便于观察者; 5.入组前3个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究; 6.无法吞咽中药或显著影响胃肠功能的疾病,如吸收不良综合征、全胃或小肠切除术、减肥手术、炎症性肠病或不完全或完全肠梗阻; 7.对埋线过敏或皮肤有溃烂、损伤、或传染性皮肤病患者; 8.研究者认为可能给患者带来明显风险或混淆研究结果而应该排除的其他情况或疾病者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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