洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2200060451】评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200060451

试验状态

尚未开始

药物名称

PM1022注射液

药物类型

规范名称

PM1022注射液

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

试验专业题目

评价PM1022注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期肿瘤患者中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.I期：评价PM1022在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。 2.IIa期：初步评估PM1022在特定晚期肿瘤受试者治疗中的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）； 3.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4.有充足的器官功能； 5.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1； 6.预期生存期≥12周； 7.根据RECIST 1.1，至少有一个可评估或可测量肿瘤病灶； 8.所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本用于生物标志物分析； 9.有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施； 10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏； 2.I期受试者既往接受过免疫共刺激分子激动剂，或免疫检查点抑制剂治疗； 3.既往接受免疫治疗者，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件（irAE）； 4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级； 5.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外； 6.在开始治疗前接受过以下治疗或药物：（1）开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术；（2）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗；（3）首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗；（4）开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 7.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者； 9.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 10.有严重的心脑血管疾病史； 11.未得到控制的肿瘤相关疼痛； 12.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液； 13.在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 14.已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 16.精神障碍者或依从性差者； 17.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 18.活动性梅毒感染； 19.活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 21.妊娠期或哺乳期女性； 22.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

<END>

PM1022注射液的相关内容