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【CTR20244494】一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244494

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

BGM-0504注射液

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504注射液

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于2型糖尿病患者的治疗。

试验通俗题目

一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 与安慰剂相比,在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗32周的临床有效性。 次要目的: 与安慰剂相比, 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价BGM0504 注射液单药治疗 52 周的临床有效性。 与安慰剂相比, 在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中评价 BGM0504 注射液单药治疗 52 周的临床安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 207 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~75周岁之间(包含18和75周岁)的中国2型糖尿病患者,男女不限;

排除标准

1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病者;

2.筛选前 8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物;

3.近 5 年内具有恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外),或目前正在评估潜在的恶性肿瘤;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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