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【ChiCTR2300075549】益生菌对婴幼儿便秘的调节作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075549

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

益生菌对婴幼儿便秘的调节作用

试验专业题目

益生菌对婴幼儿便秘的调节作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究功能性便秘患儿口服长双歧杆菌CECT7894对改善婴幼儿功能性便秘的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机，公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机数列。

盲法

双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。

试验项目经费来源

迪辅乐生物（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据罗马Ⅳ的诊断标准，下述症状至少包括2项，持续至少1个月： （1）每周排便≤2次； （2）有大便潴留史； （3）有排便疼痛或困难史； （4）有排出大块粪便史； （5）直肠内存在大粪块。在自己能控制排便后，每周至少有1次失禁发作；排出可能堵塞厕所的大块粪便； 2.足月儿，胎龄37周至42周； 3.出生体重在2500 – 4000g； 4.0-3岁龄； 5.父母自愿推迟婴儿喂养方式的重大改变； 6.父母自愿并有能力填写日志和调查问卷； 7.书面签署父母知情同意书； 8.在试验期间可以定期有效访视。；

排除标准

1.慢性病或重大医疗问题； 2.胃肠道器质性疾病； 3.生长迟缓； 4.母乳喂养患儿的母亲或者患儿在随机分组前2周内和试验进行期间使用了抗生素； 5.婴儿（配方奶中和/或添加剂中）或其母亲，在随机分组前2周内和试验进行期间使用了益生菌； 6.已经参加了其他的临床试验； 7.食物过敏引起便秘者（如牛奶、鸡蛋等食物）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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