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【CTR20181466】甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181466

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸雷沙吉兰片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸雷沙吉兰片

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）

试验通俗题目

甲磺酸雷沙吉兰片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中，空腹和餐后的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

213018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以本公司生产的甲磺酸雷沙吉兰片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（也称“梯瓦公司”）生产的甲磺酸雷沙吉兰片为参比制剂（商品名：AZILECT®，安齐莱®）对比在健康人体内的药代动力学参数，考察两种制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18岁以上（包括18岁）的健康受试者，男女兼有；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.对雷沙吉兰或其制剂任何组分过敏者；2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验用药物的作用有关的病史及其他任何情况者；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.有临床表现异常且需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、内分泌、免疫系统、肾脏、肝脏（包括乙型活动性肝炎）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、精神、神经等系统疾病者；

5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

6.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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