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【ChiCTR2400090305】基于健康信念模型的鼻咽癌患者非刚性面部动作跟踪反馈AR系统的辅助干预应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090305

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于健康信念模型的鼻咽癌患者非刚性面部动作跟踪反馈AR系统的辅助干预应用研究

试验专业题目

基于健康信念模型的鼻咽癌患者非刚性面部动作跟踪反馈AR系统的辅助干预应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200240

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的因此，我们推出Open care，一款面向鼻咽癌患者张口训练，基于HBM的非刚性面部动作跟踪反馈AR辅助干预应用，满足鼻咽癌患者张口训练智能化、重量轻、低成本、效果好、具有激励促进作用的需求，并设计随机对照试验评估短期内干预应用对促进鼻咽癌患者训练行为的有效性。基于HBM从感知获益与感知障碍、对行动线索的反应，以及个体对自己在疾病治疗中采取行动的能力（自我效能感）的信心四个模块配合计算机多感官交互促进鼻咽癌患者实施张口训练健康行为。利用 AR 技术提供多维互动体验，突破了传统的传统方法的空间限制。此外针对鼻咽癌患者非刚性面部训练动作的非标记、实时捕捉、跟踪矫正、测量、自动化评估反馈的训练需求开发轻量化FCNN深度模型。我们的工作具有新颖性，目前没有研究将HBM、基于深度学习的非刚性面部识别技术及上述干预方式整合到鼻咽癌张口训练治疗当中。主要目标贡献如下：（1）基于深度学习的非刚性面部动作实时跟踪反馈的轻量化AR辅助干预应用，专为鼻咽癌患者设计。（2）首个基于HBM理论框架的鼻咽癌患者张口训练行为干预，针对患者放疗后的精神健康及训练行为促进。（3）一种可靠有效的张口训练行为干预方法，其干预效果通过对照试验验证经过提出得康复干预手段进行治疗的患者由于普通护理的患者。次要目的（1）评价并比较接受干预应用介入的患者和常规护理组的患者的安全性特征（2）提出基于FCNN的深度模型和患者张口训练数据集，为鼻咽癌研究领域补充资源（3）评估两个治疗组的患者的康复治疗主观感受及报告

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分在基线评估之后，由研究助理招募的合格参与者被随机分配到各自的组。计算机生成的随机分配序列由一名独立研究人员控制，该研究人员不参与参与者招募、结果评估或运动干预。通过使用由其他研究人员分发的密封不透明信封来确保分配的隐蔽性，我们让结果评估者保持盲法，并敦促参与者不要在整个结果测量过程中透露他们的分配信息。统计分析人员：上海交通大学设计学院吴彤。通讯地址：上海市闵行区东川路800号交通:地铁15号线紫竹高新区站，公交958路东川路沧源路站等。电话:86-21-54740000。

盲法

在基线评估之后，由研究助理招募的合格参与者被随机分配到各自的组。计算机生成的随机分配序列由一名独立研究人员控制，该研究人员不参与参与者招募、结果评估或运动干预。通过使用由其他研究人员分发的密封不透明信封来确保分配的隐蔽性，我们让结果评估者保持盲法，并敦促参与者不要在整个结果测量过程中透露他们的分配信息。

试验项目经费来源

国家重点研发计划(批准号: 2022YFB3303303) 中央高校基础研究经费(批准号: No . YG2023ZD10)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

研究人群包括从肿瘤医院通过海报及问卷招募的鼻咽癌患者，他们已经完成了放化疗，准备出院。纳入标准如下：（1）经病理学或组织学诊断为鼻咽癌患者，并开具放化疗处方;（2）35岁≤年龄≤55岁;（3）患者了解自己的病情;（4）患者提供知情同意并愿意参加本研究;（5）患者能够使用智能手机和微信应用程序;（6）功能状态评分（KPS） 80-100 分和东部肿瘤合作组（ECOG）评分 0-5。；

排除标准

排除标准如下：（1）严重的认知障碍或精神障碍;（2）无法进行体育锻炼（由于潜在的心脏、神经、肌肉和/或关节疾病）;（3）放化疗史;（4）参与过相关张口锻炼（常规护理、跟练视频等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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