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【ChiCTR2400086580】五子热敷贴膏治疗乳腺增生性乳痛的临床疗效评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086580

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺增生

试验通俗题目

五子热敷贴膏治疗乳腺增生性乳痛的临床疗效评估

试验专业题目

五子热敷贴膏治疗乳腺增生性乳痛的临床疗效评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、开发一种更适合市场化应用的体现中医简便验廉特色的乳腺增生外用贴剂； 2、明确五子热敷贴膏治疗乳腺增生性疼痛的临床疗效，并对其机制进行初步探索。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

按照研究方案，拟定 135 个研究对象编号，随机数字表法产生 135 个随机数字，按照随机数字大小进行排序，由指定人员使用 SPSS 20.0 将 135 个研究对象随机分为五子热敷贴膏组、安慰剂热敷贴膏组、安慰剂贴膏组，随机分配方案的文件留存在不透光的文件夹中，由专人保管。

盲法

对受试者和试验者均设盲。对分组人员、临床诊疗实施者、疗效评价人员、数据录入人员及统计人员隐藏受试者分组及治疗情况均设盲

试验项目经费来源

国家自然基金项目

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-06

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在 20-50 周岁的绝经前女性； （2）符合乳腺增生性乳痛的西医诊断标准； （3）符合乳腺增生肝郁痰凝证诊断标准； （4）自愿参与本研究者，知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）合并乳腺炎症、乳房恶性肿瘤或其他有手术指征的乳腺疾病者； （2）有严重的心脑血管、肝肾及造血系统等严重原发性疾病； （3）本次治疗前 3 个月内进行过乳腺增生病的相关治疗者（包含口服、外用药物、针灸等），近半年内使用激素类制剂、口服避孕药及激素替代治疗药物者； （4）贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、皮肤感染或瘢痕体质者及对贴剂过敏者； （5）卵巢或子宫部分/全部切除者； （6）认知障碍，难以理解量表内容并完成量表自评者； （7）妊娠或哺乳期妇女或近三个月有怀孕计划者； （8）同期参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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