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【ChiCTR-TRC-12002458】前列腺素制剂联合厄贝沙坦治疗在2型糖尿病肾病显性蛋白尿患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、单盲、阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002458

试验状态

结束

药物名称

厄贝沙坦

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦

首次公示信息日的期

2012-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

前列腺素制剂联合厄贝沙坦治疗在2型糖尿病肾病显性蛋白尿患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、单盲、阳性对照临床研究

试验专业题目

前列腺素制剂联合厄贝沙坦治疗在2型糖尿病肾病显性蛋白尿患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、单盲、阳性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探讨前列腺素制剂联合厄贝沙坦治疗是否能够较单用厄贝沙坦更好地降低2型糖尿病肾病显性蛋白尿患者蛋白尿的水平，延缓肾功能恶化的进展

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SPSS 13.0 随机数生成器制定随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

医院课题

试验范围

目标入组人数

162

实际入组人数

第一例入组时间

2012-08-20

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-70岁，性别不限 2.符合1999WHO诊断和分型标准的2型糖尿病（T2DM）患者，且病史>1年 3.确诊糖尿病肾病合并大量蛋白尿晨尿白蛋白肌酐比率（ACR）>300mg/g（2次以上）血清肌酐（sCr）1.0-3.0mg/dl（88-265umol/L） 4.不合并或合并血压升高≥130/80mmHg 从未接受ACEI、ARB类药物治疗，或在入组前停用10天以上；

排除标准

1.1型糖尿病（T1DM）患者，发病年龄<30岁的2型糖尿病患者 2.血糖过高的糖尿病患者（HbA1C>10%）3.发生糖尿病急性并发症未纠正，或伴严重慢性并发症（如增殖期视网膜病变，糖尿病肾病V期eGFR≤30ml/min/1.73m2，糖尿病痛性神经病变等）4.有出血性疾病或出血倾向的患者（如血友病、毛细血管脆弱症，或上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等活动性出血1周以内的患者）5.迅速出现的蛋白尿或肾病综合征表现6.有使用ACEI/ARB类药物禁忌者，或使用ACEI/ARB类药物3个月内GFR下降>30％ 7.严重心脑血管疾病（3个月内新发生的不稳定心绞痛、心肌梗塞、心脏搭桥手术或血管介入手术；NYHAIII－IV心衰；6个月内新发生的TIA，3个月内新发生的中风）8.血钾不正常者（K+>5.5mmol/L）6.眼底无糖尿病视网膜病变表现 7.3个月内曾患泌尿系感染，尿培养结果阳性，或尿常规中可见白细胞、红细胞、管型等 8.血压控制不良>160/100mmHg9.严重感染或应激状态未控制者 10.伴有其它严重的系统性疾病 11．妊娠或哺乳期妇女12.严重的肝脏疾病（ALT/TBIL≥正常上限2.5倍）及血液疾病（如白血病、特发性血小板减少、出血性疾病）13.近一个月或正在使用糖皮质激素类药物14.对前列地尔、贝前列素钠药物过敏的患者 15.2周内服用过其他扩血管或改善微循环药物（活血化瘀中药、西洛他唑）16.不能按时随访，不能够依从研究者制定的治疗和糖尿病肾病饮食方案，或其它研究者认为不适合入选者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院内分泌代谢科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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