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【ChiCTR1900026291】盐酸安罗替尼联合SOX方案（替吉奥+奥沙利铂）治疗Ⅳ期胃癌单臂、单中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026291

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼+替吉奥+奥沙利铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替吉奥+奥沙利铂

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合SOX方案（替吉奥+奥沙利铂）治疗Ⅳ期胃癌单臂、单中心临床研究方案

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合SOX方案（替吉奥+奥沙利铂）治疗Ⅳ期胃癌单臂、单中心临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼联合SOX方案（替吉奥+奥沙利铂）用于Ⅳ期胃癌患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81502401 和 31670828）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）患者提供书面知情同意书参与研究。 2）患者通过活检/病理诊断为IV期胃腺癌（任何T，N，M1，胃外可测量的病变[RECIST 1.1标准]，包括无法切除的局部晚期肿瘤，R1或R2切除的晚期肿瘤，以及复发或R0切除术后的转移状态； 3）患者年龄在18岁以上，东部肿瘤协作组的表现状态评分为0~2分。 4）主要脏器功能在治疗前7天内符合以下标准：常规检查标准（14天内未输血）：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血小板（PLT）≥ 80×109 / L;化学小组测试符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN或如果并发肝转移则ALT和AST≤5xULN，血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥60mL/ min。 5）育龄妇女同意在研究期间和研究后的前6个月内使用避孕药具（例如宫内避孕器具，避孕药具或避孕套）;在研究登记前7天进行了血清或尿液妊娠试验阴性，并且是非哺乳期患者。男性候选人同意在研究期间和研究后的前6个月内使用避孕措施。；

排除标准

1）先前用安非他替治疗的患者。 2）之前接受过VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者，如舒尼替尼，索拉非尼，法尼替尼，阿帕替尼和瑞格非尼。 3）目前患有或之前患有其他恶性肿瘤的患者，除原位宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]，Tis [原位癌]和T1）（肿瘤浸润性基底膜）） 4）患者在入组前4周或研究期间接受全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗，信号转导抑制剂和免疫治疗，或者在研究前6周接受丝裂霉素C治疗。患者在入组前4周接受延长放疗，或在入组前2周接受野外放射治疗。 5）由于先前治疗而导致的不良反应1级常用术语标准（CTCAE）（4.0）尚未解决的毒性作用，但不包括低于2级的脱发和奥沙利铂诱导的神经毒性。 6）有任何出血迹象或病史的患者，无论严重程度如何，出血或出血事件≥注册前4周内CTCAE 3级;或未愈合的伤口，溃疡或骨折。有明显胃肠道出血可能性的患者，包括以下情况：局部活动性溃疡病变，以及大便隐血2+;有近2个月有黑色素瘤，呕血，粪便隐血1+病史的患者，以及未经手术切除的胃肿瘤原发病灶患者，主要研究人员认为有胃肠道出血的高风险。 7）影响口服药物服用能力的医疗条件（例如，无法吞咽，慢性腹泻）。 8）胸腔积液或腹水引起呼吸道症状的患者（≥CTCAE2级呼吸困难（2级呼吸困难是指低强度体力活动时呼吸短促，影响日常生活的器械活动）. 9）患有以下任何一种情况的患者严重和/或不受控制的疾病：服用一种抗高血压药物但血压仍不令人满意（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）;根据纽约心脏协会分类，患有1级或以上的心肌缺血或心肌梗塞，恶性心律失常（包括QTC≥480ms）和≥2级充血性心力衰竭;有效或无法控制的严重感染（≥CTCAE2级感染）;肝硬化，失代偿性肝病或活动性肝炎;需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭;免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史;糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]> 10mmol / L）;尿液分析表明尿蛋白≥++并确认> 1.0 g 24 h尿蛋白;癫痫发作需要治疗;精神病药物滥用史无法戒烟;精神障碍;脑转移伴神经症状或症状控制不到2个月。 10）在入组前28天内接受过大手术治疗，开放活检或显着创伤的患者。 11）动脉/静脉血栓形成引起6个月内发生的事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成和肺栓塞。 12）参与其他抗肿瘤药物临床试验或在4周内接受其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

第四军医大学附属西京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址

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