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首页 临床进展 富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康人体的生物等效性试验

【CTR20190066】富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190066

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎毒感染者的治疗

试验通俗题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片在健康人体的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察由成都苑东生物制药股份有限公司研制的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（受试制剂）和吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（参比制剂，商品名：VEMLIDY®）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服25 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物组分替诺福韦艾拉酚胺（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；

2.有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）；

3.现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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