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首页 临床进展 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

【CTR20210170】评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210170

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BEBT-908

药物类型

化药

规范名称

注射用双利司他

首次公示信息日的期

2021-01-27

临床申请受理号

CXHL2000514

靶点
适应症

治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究主要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的：评估 BEBT-908 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少2周）；

2.在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；

3.入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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