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【CTR20190023】注射用醋酸曲普瑞林微球人体PK和PD试验

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基本信息

登记号

CTR20190023

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸曲普瑞林微球

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症及子宫肌瘤等病症

试验通俗题目

注射用醋酸曲普瑞林微球人体PK和PD试验

试验专业题目

注射用醋酸曲普瑞林微球在健康男性受试者空腹状态下的随机、开放、单次给药、平行对照的PK和PD试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519090

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要是比较空腹、单次给药条件下，丽珠集团丽珠医药研究所与法国的IPSEN PHARMA BIOTECH 公司产品注射用醋酸曲普瑞林微球（3.75mg）在健康男性受试者中的药代动力学缓释特征。并通过药效动力学指标，评价两者是否生物等效，其次是观察单次肌肉注射受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价注射用醋酸曲普瑞林微球的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2019-03-13

试验终止时间

2019-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45 周岁（包括界值）的健康男性；2.受试者体重介于50.0-80.0 kg（包括边界值）；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m2），BMI 在19.0～28.0kg/m2 范围内者（包括边界值）；

排除标准

1.勃起功能障碍者；2.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：精神神经、心、肝、肾、内分泌、消化道、泌尿生殖系统、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是当前患有头痛、头晕、腹泻、失眠、尿潴留、尿路感染等】；3.过敏体质：对一种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；4.首次给药前14 天内使用过任何影响本品药代动力学和药效学特征的药物；5.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；6.既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；7.既往酗酒（男性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如350mL 啤酒、 45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；或研究首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者；8.筛选前3 个月日吸烟量大于5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；9.首次给药前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者；10.首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；11.在试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；12.试验前1年内有药物滥用史者；13.试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；14.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；15.酒精或尿液毒品筛查阳性者；16.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；17.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100015;101300

联系人通讯地址

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