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【CTR20241094】阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241094

试验状态

已完成

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。

试验通俗题目

阿戈美拉汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹/餐后给药生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25 mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier持证的阿戈美拉汀片（维度新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2024-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能异常、肾功能异常、胃肠道疾病、严重出血倾向、抑郁症、双相情感障碍、躁狂、有自杀风险等）者；

2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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