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【CTR20210353】利伐沙班片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210353

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治 疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。 （血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]） 3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖 尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和 体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循 环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。

试验通俗题目

利伐沙班片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价利伐沙班片与拜瑞妥®在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以安徽九洲方圆制药有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，T，10mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Pharma AG生产的拜瑞妥®（参比制剂，R，通用名：利伐沙班片，10mg/片）对比，在健康受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（利伐沙班片，T）和参比制剂（拜瑞妥®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2021-05-16

试验终止时间

2021-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有凝血功能障碍的受试者（例如血管性血友病、血友病）；

2.有出血风险增加的受试者（例如牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）；

3.有已知常见出血原因敏感的受试者（如鼻腔）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523128

联系人通讯地址
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