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【ChiCTR1800018862】A型肉毒毒素注射治疗帕金森病足部肌张力障碍及其对步态与平衡的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018862

试验状态

正在进行

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2018-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕金森病伴足部肌张力障碍

试验通俗题目

A型肉毒毒素注射治疗帕金森病足部肌张力障碍及其对步态与平衡的疗效研究

试验专业题目

A型肉毒毒素注射治疗帕金森病足部肌张力障碍及其对步态与平衡的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确肉毒毒素局部注射治疗对PD伴足部肌张力障碍患者疼痛、肌肉痉挛、生活质量的改善，并且通过三维步态系统客观评估肉毒毒素注射对PD患者步态及平衡功能的影响。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

采用抽签法进行随机分组，由临床监察员将40例病人依次编为1、2、3…40，并准备好40个信封，依次放入数字卡1-40，信封充分混匀后，先抽取20个信封，将对应数字编号的患者设为第1组，再抽取20个信封，对应数字的患者设为第2组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海科学技术委员会西医引导类科技支撑项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄30-80岁； 2）符合原发性帕金森病的诊断，维持抗帕金森病药物稳定至少3个月，并且保证随访过程中药物稳定不变； 3）伴有单侧或双侧足部肌张力障碍，且症状每天至少持续1小时，导致疼痛或影响行走，且巴氯芬治疗无效； 4）通过评估PD患者开期及关期的足部痉挛程度与疼痛程度，以排除多巴胺能药物相关性足部肌张力障碍； 5）肌电图见到痉挛电位以进一步证实足部肌张力障碍； 6）既往从未接受过肉毒毒素治疗。；

排除标准

1）无法独立行走的患者； 2）存在肉毒毒素抵抗的患者； 3）有风湿性关节炎病史的患者； 4）有精神症状或痴呆的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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