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【CTR20234240】多替拉韦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234240

试验状态

主动终止（空腹试验结果不等效，申报方主动终止）

药物名称

多替拉韦钠片

药物类型

化药

规范名称

多替拉韦钠片

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

试验通俗题目

多替拉韦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价国产多替拉韦钠片与Viiv Healthcare B.V的多替拉韦钠片（商品名：特威凯）在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏艾迪药业股份有限公司的多替拉韦钠片为受试制剂，以Viiv Healthcare B.V.持证的多替拉韦钠片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥ 18周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；

3.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药活性成分及其辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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