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首页 临床进展 羟乙基淀粉130/0.4对肾功能的影响

【ChiCTR-TRC-14004211】羟乙基淀粉130/0.4对肾功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004211

试验状态

结束

药物名称

羟乙基淀粉+氯化钠注射液

药物类型

/

规范名称

羟乙基淀粉+氯化钠注射液

首次公示信息日的期

2014-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝移植

试验通俗题目

羟乙基淀粉130/0.4对肾功能的影响

试验专业题目

6%羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（VOLUVEN?，万汶）对肝移植患者围术期肾功能的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、大样本的病例回顾性分析和前瞻性随机对照研究来探讨肝移植患者围术期使用6% HES 130/0.4 (万汶)对肾功能的影响。 第一阶段回顾性研究。调查三家临床医疗中心（首都医科大学附属北京朝阳医院，北京武警总医院，首都医科大学附属北京佑安医院）2005年6月至2013年6月间所完成的肝移植患者围术期液体治疗情况（时间由术前1天到术后第7天），重点了解术中万汶的使用情况。 第二阶段随机对照研究。三家临床医疗中心统一筛选患者，随机分为二组。第一组为白蛋白组（A组），第二组为羟乙基淀粉组（B组）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第二阶段：SAS 9.1软件完全随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

申请中

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-02-01

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

第一阶段回顾性研究：所有2005年6月至2013年6月间完成肝移植手术，术前肾功能正常，术中使用HES行液体治疗的患者。 第二阶段随机对照研究：拟连续收集2014年2月至2015年6月在三家临床中心就诊，年龄18～65周岁，ASA IV级及以下，术前肾功能正常，拟行肝移植手术、术中使用HES行液体治疗者。；

排除标准

1.ASA V级以上 2.术前肾功能不全 3.临床明确诊断重型肝炎 4.术中重大出血>20 ml/kg 5.重大抢救 6.二次手术 7.无肝期时间>90 min 8.使用免疫抑制剂明显影响肾功能 9.术后严重感染 10.生存期短者（调查术后28天死亡率） 11.回顾性研究肾功能检查指标少于三项的；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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