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【CTR20222807】注射用利培酮微球生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222807

试验状态

已完成

药物名称

注射用利培酮微球

药物类型

化药

规范名称

注射用利培酮微球

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）

试验通俗题目

注射用利培酮微球生物等效性试验

试验专业题目

注射用利培酮微球在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价受试制剂注射用利培酮微球（规格：25 mg，吉林敖东洮南药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）和参比制剂注射用利培酮微球（商品名：Risperdal Consta®，规格：25 mg，Janssen Pharmaceutica NV 公司生产）在多次给药达稳态后的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2022-12-29

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18~65 岁（含 18 岁和 65 岁）的男性或女性，在筛选前被诊断为精神分裂症（符合 DSM-5 诊断标准）；

排除标准

1.经 DSM-5 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；

2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或既往对利培酮或帕利哌酮超敏反应者或片剂导入试验显示对利培酮超敏者；

3.既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征（NMS）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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